科创板医疗器械企业 第五套上市标准适用指引发布

2022-06-20 11:19:03 作者：证券时报 来源：朱凯 浏览次数：0 网友评论 0 条

中华PE:

此次发布的《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定：

一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

三是关注市场空间的论证情况。申请企业的主要业务或产品，需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。

五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容做好核查把关工作。

近年来，科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的企业登陆资本市场。开板以来，已有一批创新药研发企业采用该上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。

接受记者采访时，部分市场参与者反映，该上市标准适用行业领域较为单一，目前仅有药品研发企业适用。医疗器械等其他行业也可按第五套标准上市，以提升科创板服务科技自立自强战略的能力。

记者摸排发现，仅在今年，已有多家医疗器械企业有意向采用第五套标准申报科创板。从业务领域看，拟申报企业主营业务涉及的范围较广，主要涵盖心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等多个细分领域。