突破肿瘤赛道“内卷”重围 “泌尿生殖肿瘤第一股”亚虹医药科创板IPO获注册

2021-12-03 09:15:23 作者： 来源：证券日报网 浏览次数：0 网友评论 0 条

中华PE:

　　招股书注册稿显示，亚虹医药成立于2010年，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前，亚虹医药围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中唯施可(APL-1202)、希维她(APL-1702)这2款核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。

　　分析人士指出，国内尚无专注于泌尿生殖系统肿瘤的上市公司，随着亚虹医药科创板上市进程的稳步推进，A股有望迎来“泌尿生殖肿瘤第一股”。值得一提的是，亚虹医药两款核心在研产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，临床价值巨大，市场空间广阔，竞争环境宽松，有望为患者带来全新的治疗选择。

　　开发全球首个膀胱癌治疗口服药，布局诊疗一体化解决方案

　　根据弗若斯特沙利文的数据显示，膀胱癌发病率位列男性恶性肿瘤的第7位。全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，复合年增长率为2.5%。而这一趋势将在未来持续，预计2025年全球膀胱癌新发患者人数将达到65.1万人，2030年将达到73.6万人。

　　在中国，受到烟草消费、工业化水平增加及人口老龄化的影响，国内膀胱癌新发患者人数高于同期全球新发患者的增长速度。预计到2025年，国内膀胱癌新发患者人数将由2020年的8.6万人增长至10.1万人，期间复合增长率为3.4%。在新发膀胱癌患者中，非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者约占75%。

　　由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年，根据推算，2020年全球存量膀胱癌患者接近430万，中国膀胱癌存量患者接近65万，存量患者规模更为庞大。

　　更为严峻的是，膀胱癌患者仍有多重强烈的临床需求未能得到满足。目前，NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)后，辅助以膀胱灌注药物治疗。弗若斯特沙利文数据显示，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为60%，高危NMIBC的5年复发风险甚至高达80%，进展风险高达50%。复发后，患者需要反复接受切除术和灌注治疗，治疗过程漫长且极为痛苦，部分患者无法坚持完成整个灌注疗程，依从性较差。在膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择，只能接受根治性膀胱全切切除术，需要终身在体外佩带尿袋，严重影响患者的生活质量。

　　无论从较高的发病率、复发率、以及存量患者人数来看，膀胱癌实际上是大癌种，但在很长时间里，都属于被“忽视”的癌症，存在巨大未被满足的临床需求。为了填补这一市场空白，亚虹医药以APL-1202为核心，打造诊疗一体化解决方案，构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合。

　　据了解，作为膀胱癌诊疗一体化解决方案中的核心产品，亚虹医药自主研发的口服靶向药物APL-1202是全球第一个(First-in-Class)进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶(MetAP2)抑制剂。从靶点及作用机制来看，MetAP2酶在血管内皮细胞增殖过程中起着非常重要的作用，是抗肿瘤血管新生抑制剂的重要分子靶点。截至目前，全球范围内尚未有针对MetAP2靶点的创新药获批上市。

　　不仅如此，在膀胱灌注药物失效后，国内没有二线治疗药物上市，亦未有其它处于临床试验阶段针对化疗灌注复发的NMIBC的在研产品。相较之下，作为口服药物的APL-1202拥有疗效显著、安全性好、依从性高、竞争宽松等优势，有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者二线治疗的首个治疗方案。

　　据悉，亚虹医药构建的膀胱癌诊疗一体化解决方案还囊括了海克威(APL-1706)、UroViu系列一次性软性膀胱镜等产品。其中，APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，在欧美NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线用药；而UroViu系列膀胱镜是市场上唯一一体式的一次性膀胱软镜，可以显著提高患者诊疗的舒适度和安全性，同时降低医院的使用成本。

　　提供宫颈癌前病变的全球首个非手术治疗方案，填补市场空白

　　亚虹医药另一重点在研项目APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有高危型人乳头瘤病毒(HPV)亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL，属于宫颈癌前病变范畴)。据悉，光动力治疗是一种基于靶细胞中蓄积的光敏剂在光照下产生大量活性氧，进而诱导病变细胞凋亡、坏死的疗法。

　　研究显示，宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。

　　根据弗若斯特沙利文数据，国内宫颈癌前病变患者规模在2020年已达到350万人。而随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计到2025年，中国宫颈癌前病变患者人数将达到370万。其中，2020年全球HSIL患者规模达1400万，预计2030年将达1600万。就国内而言，HSIL患者规模在2020年已达210万人，预计到2030年将达到220万。

　　与膀胱癌治疗较为类似的是，当前宫颈环形电切术、冷刀锥形切除术等传统治疗，会给患者带来出血、感染、宫颈器质性损伤、早产、流产等不良反应，患者亟需要保留宫颈功能的非手术疗法，但全球尚无针对宫颈癌前病变的非手术治疗产品获批上市。

　　相比于传统手术治疗，亚虹医药在研的APL-1702有望给患者提供全新的非手术治疗选择，且过程简单、易于操作，能够免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响，并有望成为HSIL领域首个非手术治疗产品。

　　通过十多年的药物研发及临床实践，亚虹医药构建了“靶向免疫调节正常化(TIMN)”、“前药和精准药物递送(PADD)”及“基于片段组合的蛋白降解嵌合体(FASTac)”三大核心技术平台，形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续管线奠定坚实基础：其中包括具有治疗自身免疫疾病创新靶点的APL-1401；用于口服治疗乳腺癌APL-1901等；具有创新靶点的治疗实体瘤药物(三阴乳腺癌)ASN-1764等项目等。

　　同时，APL-1202及APL-1702也在进行全球同步开发。APL-1202与百济神州百泽安(替雷利珠单抗)联合治疗肌层浸润性(MIBC)的I/II期临床试验申请于今年6月获得美国FDA批准；APL-1702目前正在开展国际多中心III期临床研究，已完成欧洲首例给药；此外，后续管线APL-1401及APL-1501也将在海外同步开展临床研究。

　　随着多项核心产品推进至后期开发阶段，亚虹医药正在加快商业化团队及能力建设。一方面，亚虹医药高管团队阵容强大，平均拥有20年以上的医药行业经验，将带领公司稳健发展；另一方面，亚虹医药商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节，其主要核心领导成员也基本就位，均具备10年以上的成功商业化管理经验。

　　当前，以PD-1/PD-L1靶点药物为代表的国内肿瘤药物研发呈现“内卷”态势，同靶点、同适应症临床试验项目越来越多，同质化竞争激烈。而亚虹医药差异化地聚焦泌尿生殖肿瘤领域，打造诊疗一体化解决方案，已在膀胱癌和宫颈癌前病变的治疗领域空白取得突破，具备全球市场价值，有望成为创新药细分赛道的龙头企业。